雷蒙特实验室建设

药品检验微生物实验室介绍

药品检验实验室通常包括两部分:理化实验室和微生物实验室;理化实验室利用理化方法对生产所用的原辅材料、包装材料、中间体和成品进行鉴定和分析,并对检测内容等进行分析测试,结果作为检验产品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。

在药品微生物检验中,为了保证检验结果的准确性和可靠性,需要对影响微生物检验的几个因素采取相应的措施,通常是:

1、培养条件(温度、湿度、好氧或厌氧)及检测环境应符合相关要求。

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2、检测设备,如过滤系统、滤膜性能、材料性能、洗脱液、稀释剂、培养基的无菌性和操作规程等,通常进行阴性对照试验,以检查其影响。

3、培养基的促生长能力:培养基应具有广谱性,有利于试验中所有存活微生物的生长。通过接种不同的试验菌并观察其生长状况,进行了培养基敏感性验证试验。

4、标准菌株(供试菌或阳性菌)的制备、传代、种类及生长条件必须符合现行《中国药典》的要求。

5、药物本身的抑菌作用或药物中防腐剂的抑菌作用。它们可以掩盖无菌药品被污染的事实,或者导致细菌检查结果低于实际污染水平。通常采用生长比较法。在实际试验条件下,通过比较对照接种试验菌或阳性菌在试验品存在或不存在时的生长情况,验证本试验方法下试验品的抑菌性。

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