雷蒙特实验室建设

实验室质量控制包括哪些内容

一、与质量控制有关的定义

质量控制:符合质量要求的操作技术和活动。

质量保证:为满足实验室质量要求,制定相应的计划,通过认证(记录)实施一系列系统活动。

外部质量控制:通过相互校准和/或检查控制实验室操作和结果。

内部质量控制:实验室工作的连续性控制计划,包括实验室内采用的比较分析、跟踪和相关方法。

质量手册:描述质量体系要素的文件或文件集合。

二、实验室要求

根据国家实验室认可的概念,是指能够承担法律责任的实体。这是指实验室(微型试验室)建立的质量管理保证体系。人员、房屋、设备符合检验工作需要。

1、人员要求

实验室人员分类:管理人员、技术人员、技术支持人员等,相应岗位人员应具有相应的技术能力和相应的技术能力证书(证书和证书)。微生物检测室由具有相应技术能力的人员负责本室的技术工作,并设质量监督员。

1587700154709547

2、住房条件要求

住房要求:适宜、宽敞、通风良好、采光良好。

房子的墙壁和地板应易于清洁,以保持房间清洁。

根据工作内容划分房间设置,并设置专用房间。

房间的大小也应根据进入实验室的人数来考虑。

3、环境设施要求

特殊的室内温湿度控制和记录(样品储存室)。

特殊环境(无菌室等)微生物指标控制及记录。

专业工作室的标准操作规程和定期检查校准规程(洁净室等)。

特殊环境中特殊设施的质量控制应符合相关要求(净化工作台)。

三、设备控制和程序

微生物检测中常用的设备和仪器需要进行监测:

1、培养箱(生化培养箱或二氧化碳培养箱等)、干燥箱、高压灭菌器、净化台、pH计、冰箱(低温冰箱或冷冻机)、温度计、紫外线灯、显微镜、离心机、天平。

2、小测量容器。

3、微生物检测仪器、微生物检测仪器、空气采样器、微型读板器等。

(1)高压釜温度控制

高压灭菌器;生物指示细菌法(常用)、化学变色纸和高压灭菌器温度计。

生物指示菌法是高压灭菌器的一种效果显示方法。

高压灭菌器由专人按操作规程操作,并做好各项操作记录。

使用高压灭菌器时,不应有太多的内置物品,单位体积的内容物(每瓶中的介质)不应太多。同时,应注意内容物的不同耐温性。总曝光时间不应超过45分钟。

高压灭菌器的日常工作记录应包括以下信息:高压灭菌器材料、开始时间、压力/温度、移除时间和高压灭菌器胶带的颜色变化(通常由日常无菌培养代替)。

高压釜温度波动范围:110、115、121±2℃。

高压灭菌器校准周期一般为半年。

1587700710367387

(2)温度控制

干燥灭菌箱

干燥灭菌箱的日常工作记录应包括以下信息:开始时间、达到灭菌温度的时间、一次(或关闭时间)。

干燥灭菌箱的温度校准;使用参考温度计进行温度测试。

干燥灭菌箱温度要求及精度:160±5℃或180±5℃。前者灭菌2小时,后者灭菌30分钟。

干燥灭菌箱校准时间一般为一年。

(3)制备培养基用蒸馏水的控制

蒸馏水装置:清洗离子交换器,按设备说明书定期更换离子交换材料。

检测要求:西欧标准为微生物检测用蒸馏水的比电导率<0.5ms/m;细菌计数<50cfu/ml,我们的日标准为<10ms/m,未见细菌指标。

检测频率:1次/月。

蒸馏水定点供应,并进行相应的质量控制,记录试验结果。

(4)平衡管理

平衡放置要求:无振动,无气流影响及平台表面。

天平必须有使用和运行检查记录。

天平作为一种计量器具,列入国家强制检定范围,一般每年检定一次。

根据操作计划或根据产品(天平制造商)给出的标准重量单位进行操作检查的频率。

(5)pH计

使用前应使用标准溶液校准PH计。

缓冲有效期:PH4.00约1年

PH7.00约6个月

PH9.00约6个月

pH计维护:定期清理电极表面;电极灵敏度检测及极性恢复。

(6)净化工作台控制

水平流净化工作台的工作区域要求清洁度为100。空气沉降30分钟,细菌数<1个/盘。垂直流净化工作台,细菌数<0.49/皿。

净化工作台运行检查频次:1次/月,主要用于细菌沉降检测。

净化工作台高效滤膜一般每年更换一次,同时进行颗粒沉降和细菌沉降试验。

(7)紫外线灯控制

检测方法:仪器检测法和生物检测法。前者是通过专门的仪器检测紫外线灯发出的紫外线强度。国家消毒技术规范规定,距辐射源1米处强度为90度。

生物试验方法:采用一定的细菌培养液,按一定比例稀释,细菌量控制在200-250/0.5ml,镀膜板在紫外光下照射2min,同时设一个普通光源对照组,37℃48h,计算杀灭率。要求杀灭率达到99%。

(8)显微镜控制

显微镜应制定作业指导书、日常维护记录和自校准记录。

显微镜应放置在没有振动、灰尘和湿气的环境中。

(9)其他微生物检测专用仪器的控制

细菌鉴定仪、微板阅读器等设备,工作中经常被用作阳性对照,检测其正常功能。

仪器检定按有关部门检定或按自校作业指导书进行。

仪器使用登记、校准计划、校准记录等档案登记。

仪器应由专人使用,操作人员应获得相应的工作

培训合格并取得证书。

四、检验质量保证

定期使用经认证的标准物质和二次标准物质(标准物质)进行内部质量控制。对于实验室间比较或能力验证,使用相同或不同的方法进行重复测试,并对剩余样品进行测试。

本博客文章由广州未名雷蒙特分享。未名雷蒙特由北大未名集团与新加坡雷蒙特集团共同创建,是绿色智能实验室的整体解决专家,专业从事整体实验室规划、实验室装修、实验室进口家具销售等。公司网站:http://www.aslab.com.cn 业务咨询热线:020-31238185 您也可以扫描下方客服微信二维码,添加客服微信后咨询。

二维码呀



cache
Processed in 0.018283 Second.