雷蒙特实验室建设

药厂QC实验室设计有什么要求

  药厂QC实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,众所周知,影响药品质量的因素众多,包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心,药厂QC实验室被比喻为药厂的“眼睛”,它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,确保药品质量。

  药厂QC实验室与药品检验所不同,在设计药厂QC实验室时,缺乏具体的技术规范作为依据,造成设计上的随意性,要么功能间设置不全,要么对生物学检验室的环境净化考虑不周,从而影响药品的检验质量。那么药厂QC实验室设计有什么要求呢?

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  药厂QC实验室设计要求

  1、实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急及急救设施,用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。

  2、应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。

  3、QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求,同时根据检品的需要保持相对正压或负压,并定期监测洁净度;进人无菌操作间应有人净和物净的设施,并设置缓冲间;实验室应有良好照明条件,并有控制温度、湿度等指标的设备。

  4、实验室的冷库应严格管理,存放的物品应分区并有明确标识,监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。

  5、动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等)应与检定中使用的实验动物等级要求相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求;药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。

  6、仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施;仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

  7、取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统,备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具,有说明某一容器已经取过样的标志或封签。

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